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不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計(jì)數(shù)法的要求

更新時(shí)間:2024-09-06      點(diǎn)擊次數(shù):257

  在藥品生產(chǎn)過程中,確保制劑中不溶性微粒的數(shù)量在安全范圍內(nèi)是至關(guān)重要的。不溶性微粒的存在可能會(huì)影響藥品的有效性,并且可能對(duì)人體健康造成潛在的危害。因此,各國(guó)藥典都制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來檢測(cè)和控制藥品中的不溶性微粒。目前常用的檢測(cè)方法主要有光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種。以下是不溶性微粒儀取微粒檢查用水光阻法與顯微計(jì)數(shù)法的要求。

  光阻法

  光阻法是一種通過測(cè)量液體樣品中微粒引起的光散射或遮擋來確定微粒數(shù)量的方法。此方法適用于微粒濃度較高的樣品。

光阻法不溶性微粒分析儀.jpg

  取樣要求:使用光阻法檢測(cè)時(shí),需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測(cè)定。

  檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):

  每10毫升樣品中,10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過10粒。

  同時(shí),25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過2粒。

光阻法.jpg

光阻法.jpg

  顯微計(jì)數(shù)法

  顯微計(jì)數(shù)法則是通過顯微鏡直接觀察樣品中的微粒,并對(duì)其進(jìn)行計(jì)數(shù)。這種方法適用于微粒濃度較低的樣品。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀.jpg

  取樣要求:使用顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)時(shí),需要取50毫升的檢查用水(或其他適宜溶劑)進(jìn)行測(cè)定。

  檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):

  每50毫升樣品中,10微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過20粒。

  同時(shí),25微米(μm)及以上大小的不溶性微粒數(shù)不應(yīng)超過5粒。

顯微計(jì)數(shù)法.jpg

  實(shí)施要點(diǎn)

  取樣代表性:無論是使用光阻法還是顯微計(jì)數(shù)法,都應(yīng)確保所取樣品具有代表性,即樣品能夠準(zhǔn)確反映整個(gè)批次或樣品的真實(shí)情況。

  溶劑預(yù)處理:在進(jìn)行檢測(cè)之前,需確保所使用的溶劑已經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚?,以去除任何可能影響檢測(cè)結(jié)果的雜質(zhì)。

  儀器校準(zhǔn):定期對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù),確保其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  注意事項(xiàng)

  操作規(guī)范:嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境清潔,防止外部污染。

  結(jié)果復(fù)核:對(duì)于不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果,應(yīng)進(jìn)行復(fù)核,并查找原因,必要時(shí)采取糾正措施。

  記錄完整:確保所有檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄詳盡,便于追溯。

  通過上述方法的嚴(yán)格執(zhí)行,可以有效地控制藥品中的不溶性微粒含量,保障藥品的質(zhì)量和使用者的安全。在實(shí)際操作過程中,技術(shù)人員還需根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)條件和藥品特性,靈活調(diào)整檢測(cè)方案,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。


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