藥包材的不溶性微粒檢查檢測(cè)是因?yàn)樽鳛槿菁{藥劑的產(chǎn)品,其本身的物理及化學(xué)穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)滿足需求,對(duì)藥包材的不溶性微粒檢測(cè)旨在減少微粒污染、保障藥物進(jìn)入人體的安全,胤煌科技(YinHuang Technology)將為大家進(jìn)行藥包材不溶性微粒檢查檢測(cè)設(shè)備推薦。
藥包材是醫(yī)藥制劑的容器,常指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,藥包材一般來講可以分為以下幾類:玻璃類藥包材、金屬類藥包材、塑料類藥包材、橡膠類藥包材、預(yù)灌封類藥包材以及其他類藥包材。例如我們常見的輸液瓶,膠塞、灌封針等等,都屬于常見的藥包材,這些藥包材在進(jìn)入市場(chǎng)推行使用之前必須經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè),以符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
目前藥包材的不溶性微粒檢查參考標(biāo)準(zhǔn)是2015版《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中YBB00272004-2015 章節(jié)包裝材料不溶性微粒測(cè)定法。
文件中指出該項(xiàng)檢測(cè)方法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定,應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行復(fù)檢,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
(1)YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀
LEIP 系列不溶性微粒檢測(cè)分析儀可直接檢測(cè)注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料,備有高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路,可保證各種樣品的測(cè)試精準(zhǔn)度。
(2)YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀
YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀解決了傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問題。
全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下,進(jìn)行了全新優(yōu)化,能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè),實(shí)現(xiàn)不溶性微粒檢測(cè)的自動(dòng)過濾、干燥、上樣、測(cè)試、出具報(bào)告等多項(xiàng)流程,并且利用超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結(jié)合,有效確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;而且符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。
不溶性微粒檢查檢測(cè)是藥物質(zhì)量監(jiān)控的必檢步驟,從藥物生產(chǎn)到進(jìn)入人體,每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控均應(yīng)被萬分重視,藥包材作為影響輸液質(zhì)量的重要因素,不溶性微粒檢查檢測(cè)亦不可避免,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格實(shí)施不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),為患者的用藥安全提供基本保障。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。
主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀,可見異物檢查分析儀,原液粒度及Zeta電位分析儀,CHDF高精度納米粒度儀,高分辨納米粒度儀,溶液顏色測(cè)定儀,澄清度測(cè)定儀等,公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀,YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
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